A docetaxellal és cisplatinnal kombinációban alkalmazott sorafenib II. fázisú vizsgálata metasztatikus és előrehaladott gyomor- és cardia-adenocarcinoma eseteiben: az ECOG 5203 vizsgálat eredményei

Célkitűzés
A kemoterápiával egyidejűleg alkalmazott sorafenib a betegek által jól tolerált kezelési lehetőség, mely többféle tumortípusban is biztató válaszarányokat adott. A docetaxel és acisplatin egyaránt hatásos a gyomorrák ellen. A II. fázisú vizsgálat azzal a céllal indult, hogy meghatározza a sorafenibből, docetaxelből és cisplatinból álló kombináció hatásosságát és toxicitását metasztatikus vagy előrehaladott gyomor- vagy cardia-adenocarcinomában.

Betegek és módszerek
A vizsgálati csoportot 44 olyan beteg alkotta, akik korábban még nem részesültek kemoterápiában, és az Eastern Cooperative Oncology Group kritériumrendszere szerint meghatározott általános állapotuk 0 vagy 1 volt; a betegek 80%-ánál a betegség már áttétet is adott, és a betegek kétharmada gyengén differenciált gyomor- vagy cardia-adenocarcinomában szenvedett. A terápiás séma a következőkből állt: 400 mg sorafenib szájon át, naponta kétszer, 21 napon keresztül; 75 mg/m2 docetaxel intravénásan az 1. napon; és 75 mg/m2cisplatin intravénásan az 1. napon, 21 naponként ismételve. A kombinációs kezelésre adott terápiás választ tekintettük elsődleges végpontnak. Másodlagos végpontként értékeltük a toxicitást, a teljes túlélést és a progressziómentes túlélést.

Eredmények
A beválasztási kritériumoknak megfelelő, kezelt betegek 41%-ánál (18/44 beteg; 90% CI,28–54%) alakult ki részleges remisszió. A progressziómentes túlélés mediánértéke 5,8 hónapnak (90% CI, 5,4–7,4 hónap) adódott. Mediánértékben 13,6 hónapos (90% CI,8,6–16,1 hónap) teljes túlélést regisztráltunk. Az alkalmazott séma toxikus hatásaként leginkább neutropenia jelentkezett, mely a betegek 64%-ánál elérte a 3–4. súlyossági fokot. Egy betegnél a tumor lokalizációjában vérzés jelentkezett.

Következtetések
A sorafenib, docetaxel és cisplatin kombinációja ígéretes hatásossági profilt mutatott, miközben toxicitása sem lépte túl a tolerálható mértéket. További kutatásokban kell vizsgálni a gyomorrákban kemoterápiával együtt adott sorafenib hatását.