Tilos a 80 mg-os simvastatin rendelése
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) eddigi legszigorúbb rendelkezését hozta meg a simvastatinnal (Zocor) kapcsolatban június 8-án. Úgy döntött, hogy az orvosok nem rendelhetik a 80 mg-os hatóanyagtartalmú gyógyszert, kivéve abban az esetben, ha a beteg már legalább egy éve szedi és izombetegségnek – miopátiának – nincs jele.
Emellett a gyógyszer címkéjén az eddigiekhez képest – a dózissal kapcsolatos rendelkezésen kívül – újabb figyelmeztetéseket kell feltüntetni a simvastatin és más gyógyszerek együtt adására vonatkozóan. Ezek szerint a simvastatin
- nem adható együtt számos más szerrel, köztük az itraconazole-lal, a ketoconazole-lal, a posaconazole-lal, az erythromycinnel, a clarithromycinnel, a telithromycinnel, HIV proteáz gátlókkal, a nefazodone-nal, a gemfibrozillal, a cyclosporine-nal és a danazollal;
- legfeljebb 20 mg-os adag adható, ha a beteg amlodipine-t vagy ranolazine-t is szed;
- legfeljebb 10 mg-os lehet a dózis, ha a simvastatin mellett amiodarone-t, verapamilt vagy diltiazemet is kap a beteg.
A rendelkezéseket az indokolja, hogy a simvastatin – mint egyébként más sztatinok is – a kezeltek egy részében miopátiát, súlyosabb esetben rabdomiolízist okoz. Mint az FDA megjegyezte, ezek kockázata a gyógyszerszedés első évében a legnagyobb, s az idősebb kor és a női nem növeli a rizikót.
Dr. Steven Nissen, aki az „A to Z” klinikai vizsgálat 2004-es publikációjakor egy szerkesztőségi közleményt írt, amelyben sokallta a miopátiák nagy számát, megfelelőnek tartja az FDA lépését, azonban túl későinek. „A legképzettebb szakértők már évekkel ezelőtt beszüntették a 80 mg-os simvastatin adását” – mondta. „Sajnos, az FDA megint egyszer túl lassan reagált egy súlyos biztonságossági problémára. Ma több mint kétmillió amerikai szed veszélyes dózist a simvastatinból, noha vannak biztonságosabb alternatívák.”
Az „A to Z” vizsgálat akut koronáriaszindrómás betegeken tesztelte a nagy dózisú simvastatin hatását, és az FDA döntésében e vizsgálat eredményei is szerepet játszottak, de még nagyobb súllyal a SEARCH (Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine) vizsgálatéi. Ez utóbbiban 6,7 éven át vizsgálták a jelentős kardiovaszkuláris események előfordulását olyan betegeken, akiknek korábban már volt szívrohamuk. A résztvevők közül 6031-en napi 80 mg simvastatint szedtek, 6033-an pedig napi 20 mg-ot. Az előzetes eredmények szerint a 80 mg-ot szedő betegekben sokkal gyakoribb volt a miopátia előfordulása: közülük 52-ben (0,9 százalék) fordult elő, míg a kis adagot kapók közül csak 1 személyben (0,02 százalék). Hasonló volt a különbség a rabdomiolízist illetően is: míg a 80 mg-os csoportban 11 betegben lépett fel (0,2 százalék), a másik csoportban senkiben sem.
Az FDA már 2008-ban figyelmeztetést tett közzé, amely szerint az amiodarone és a 20 mg-nál nagyobb dózisú simvastatin együtt adása fokozza a miopátia és a rabdomiolízis veszélyét, és a gyógyszer címkéjén is feltüntették, hogy hasonló kockázattal jár a diltiazem és a 40 mg-nál nagyobb adag simvastatin együttes használata. Ennek ellenére, egy 2010-es áttekintés szerint, melyet az FDA végzett, a receptírási gyakorlatra ezeknek nem sok hatásuk volt. A mostani figyelmeztetést remélhetőleg mindenki komolyan veszi majd, annál is inkább, mert a 80 mg-os simvastatin helyett az Egyesült Államokban is lehet más, kevésbé kockázatos sztatinokat (atorvastatint vagy rosuvastatint) adni, illetve a 40 mg-os simvastatint ki lehet egészíteni egy más szerrel, például colesevelammal, ha az LDL-koleszterin értéke önmagában a simvastatintól nem csökken kellő mértékben.
Korábban – 2001 és 2009 márciusa között – Magyarországon is forgalomban volt a 80 mg-os kiszerelésű simvastatin, Zocor Max néven, azonban 2009-ben kivonták a forgalomból.
