hirdetés
2016. július. 31., vasárnap - Oszkár.
hirdetés

„A szakma sem tudja, mi történt”

A magyar gyógyszerhatóság egyelőre azt kutatja, vajon melyik magyarországi gyártó szállíthatott alapanyagot a tragédiával végződött franciaországi gyógyszerkísérlethez – derül ki az OGYÉI honlapján.

„A hírekben felröppent, hogy a klinikai vizsgálati készítményt magyar hatóanyaggyártó állította elő – írják a gyógyszerfelügyelet oldalán. – A francia hatóság hivatalosan is megkereste az OGYÉI-t, hatóságunk jelenleg nyilatkoztatja az érintett gyártókat, az adatok beérkezéséig további információkat nem tudunk közölni.

A franciaországi vizsgálatban alkalmazott készítmény az endokannabinoid rendszerre hat, csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azáltal, hogy növeli az anandamide szintet. Ezt a hatóanyagot egyetlen engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza, sőt, kizárólag ezen klinikai vizsgálat során alkalmazták először” – olvasható az ogyei.gov.hu-n, ahol felelevenítik a gyógyszervizsgálatok általános szabályait is, s a honi vizsgálatok számáról is közölnek összefoglaló adatokat.

Klinikai vizsgálatok

2011

2012

2013

2014

2015

I. fázis

14

19

14

8

19

II. fázis

97

125

93

68

94

III. fázis

192

172

201

204

207

Bioegyenértékűségi vizsgálat

13

9

17

27

17

IV. fázis

20

22

19

15

17

Összesen

336

347

344

322

354

 

A tavalyi magyarországi első fázisú vizsgálatok közül három a debreceni egyetemen zajlott – ezt már a Népszabadság írja.  A lapnak Kovács Péter, a Debreceni Egyetem Klinikai Farmakológiai Tanszékének a professzora beszélt arról, hogy a gyógyszerkísérletek előtt nagyon szigorú engedélyezési eljárás zajlik, ezért „alapvetően” ezek a próbák biztonságosak.

Egy angliai baleset tanulságait leszűrve előírták azt is, hogy első fázisú vizsgálatot egyidejűleg csak két emberen szabad végezni, és ha ott nem történik baj, akkor két nap múlva másik kettő ember is megkaphatja a hatóanyagot.

Franciaországban a hasonló vizsgálatokon az elmúlt 15 évben 10 igen súlyos eseményt regisztráltak, de ez a múlt vasárnapi volt az első haláleset. Mint mondta: egyelőre információhiány miatt a szakma sem tudja, mi történt.

A professzor azt is elmondta, a gyógyszervizsgálatot végző cégek általában hirdetésekben toboroznak egészséges önkénteseket – 18–40 év és 60–100 kilogramm közötti férfiakat –, míg Nyugat-Európában akár milliós részvételi díj jár a feladatért, a nálunk végzettekért néhány 100 ezer forint. Ez az összeget is csak azok kaphatják, akik az úgynevezett első fázisú vizsgálatokban.

Kovács Péter professzor szerint a díj összegét nem a vizsgálat veszélyessége alapján szabják, hanem a kieső munkabért, és a költségeket térítik meg az alanyoknak. A feladatra szívesen és sokan jelentkeznek, ám csak kevesek kerülnek be a kísérletbe. A jelentkezőknek ugyanis makkegészségesnek kell lenniük, egyetlen labor- vagy egyéb paraméterük sem térhet el a normálistól – olvasható a nol.hu-n.

 

(forrás: OGYÉI, Népszabadság )
Share on Tumblr
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

Ajánlott cikkeink

Miért vágyik a gyógyszerész szakma valós adatokra?

A modern gyógyszereknek a piacvezető státusz eléréséhez képesnek kell lenniük arra, hogy nagyrészt helyettesítsék a rendelkezésre álló kezeléseket a jobb hatékonyságuk, biztonságosságuk vagy kényelmük miatt. (x)

 

Könyveink


hirdetés