A Biogen Idec és a Swedish Orphan Biovitrum kedvező véleményt kapott az EMA-tól
A Biogen Idec és a Swedish Orphan Biovitrum gyógyszercégek május 9-én bejelentették, hogy az Európai Gyógyszerhatóság (EMA) pediátriai bizottsága elfogadott egy véleményt, amelyben egyetért azzal, hogy a cégek gyermekekben is kipróbálják a tartós hatású, teljesen rekombináns 9. alvadási faktor Fc fúziós proteint (rFIXFc).
A bizottság pozitív véleménye lehetővé teszi, hogy a két gyógyszercég belefogjon egy olyan globális gyermekgyógyászati vizsgálatba, amelybe 12 év alatti, korábban már kezelt gyermekeket szándékoznak bevonni. Az EMA ehhez köti a termék forgalmazásának engedélyezésére vonatkozó kérelem benyújtását.
„Az EMA beleegyezése újabb mérföldkő abban a folyamatban, amellyel innovatív kezeléseket akarunk kifejleszteni a hemofília ellen. Ezzel a véleménnyel a kezünkben, valamint a már folyamatban levő, a 8. és 9. faktorra vonatkozó fázis 3 vizsgálatainkkal közelebb kerülhetünk célunkhoz, ahhoz, hogy világszerte jobban kezeljék a hemofíliát” – mondta dr. Glenn Pierce, a Biogen Idec senior alelnöke.
Az rFIXFc egy rekombináns 9. faktor fúziós protein. Az alkalmazott technológia kihasználja azt a természetes mechanizmust, amelynek révén az rFIXFc visszajut a keringésbe, s így meghosszabbodik fél-életideje. A szer a hemofilía B-s betegekből hiányzó faktor pótlására szolgál és tovább marad a szervezetben, mint a jelenleg kapható 9. faktor készítmények.
